医疗辐照灭菌剂量标准，医疗辐照灭菌剂量根据什么标准设定？

医疗辐照灭菌剂量标准，医疗辐照灭菌剂量根据什么标准设定？

在医疗保健产品灭菌领域，辐照灭菌是一种常用的灭菌技术，其剂量设定对于确保产品的安全性和有效性至关重要。本文将详细探讨医疗辐照灭菌剂量的设定标准及其依据。

1.国家标准与国际标准

医疗辐照灭菌剂量的设定主要依据国家标准《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》（GB 18280.2-2015），该标准等同采用了ISO国际标准ISO 11137-2:2006《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》。这表明中国的国家标准与国际标准保持一致，确保了在全球范围内的互认和技术同步。

2.剂量设定的科学依据

剂量设定基于微生物群体失活的概率模型，该模型考虑了不同微生物种的D10值（在规定条件下，杀灭90%的微生物所需要的剂量或时间）。通过这种方法，可以预测达到预定无菌保证水平（SAL）所需的剂量。

3.剂量设定方法

根据GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006，剂量设定主要有两种方法：

**3.1方法1：利用生物负载信息设定剂量**

这种方法基于通过试验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。首先确定产品的平均生物负载，然后根据这个负载找到达到SAL 10^-2所需的灭菌剂量。

**3.2方法2：从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法**

这种方法基于微生物群体失活的概率模型，通过低于灭菌剂量的辐射后对产品进行无菌试验，试验结果用于预测达到预定SAL所需的剂量。

**3.3 VDmax方法**

VDmax方法以25 kGy或15 kGy作为灭菌剂量的证实，基于剂量设定方法1，因此具有较高的安全性。

4.剂量审核程序

剂量审核程序用于证明灭菌剂量的持续有效性，确保灭菌过程的可靠性和重复性。这包括对产品族的定义和保持，以及建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验。

5.灭菌剂量的证实

灭菌剂量的证实包括使用低于灭菌剂量辐射产品后，对产品进行无菌检查。试验结果用于证实25 kGy/15 kGy能够达到10^-6无菌保证水平。

6.灭菌剂量的安全性和有效性

灭菌剂量的设定不仅要确保产品的无菌性，还要考虑到产品的安全性和有效性。通过规范的灭菌剂量设定及灭菌剂量审计流程，确保产品杀菌活动是可靠和可重复的，灭菌后产品能达到预期的无菌保证水平。

结论

医疗辐照灭菌剂量的设定是一个科学、严谨的过程，依据国家标准和国际标准进行。通过方法1和方法2，结合产品的实际生物负载和微生物的D10值，可以设定出既安全又有效的灭菌剂量。此外，通过剂量审核程序和灭菌剂量的证实，可以确保灭菌过程的可靠性和重复性，保障医疗产品的安全性和有效性。