辐照灭菌计量怎么计算，有测算方法吗？

辐照灭菌计量的计算是一个科学而严格的过程，需要依据一系列标准和方法来确保灭菌效果。以下是辐照灭菌计量的计算方法和步骤：

1.确定灭菌目标

首先，需要明确辐照的目标，即要杀灭的微生物种类和数量。这通常基于产品的用途和相关的行业标准。

2.选择适当的辐射源

根据产品的特性和灭菌需求，选择合适的辐射源，如伽马射线或电子束。

3.测定辐射剂量

使用剂量计测量在特定条件下的辐射剂量，以确保辐照过程中达到所需的剂量水平。

4.考虑辐射穿透力

计算时需考虑辐射源的穿透能力，确保整个产品都能均匀接受到足够的辐射剂量。

5.计算剂量分布

使用计算机模拟或实验测量，确定产品内部的剂量分布，确保每个部分都达到了必要的灭菌剂量。

6.确定剂量均匀性

评估产品在不同位置的剂量均匀性，必要时调整辐照参数或产品摆放方式。

7.验证灭菌效果

通过生物指示剂或物理化学方法验证灭菌效果，确保辐照剂量足以达到预期的灭菌水平。

8.具体测算方法

辐照灭菌剂量的计算通常遵循以下步骤：

**方法1：利用微生物负载数量和/或抗力的信息建立灭菌剂量**

-第一步：测定初始生物负载，计算出每一批产品的平均生物负载。

-第二步：获得验证剂量，根据确定的生物负载量，通过查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006标准中的表5确定达到10^-2灭菌水平的剂量。

-第三步：灭菌剂量验证，用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%。辐照后的产品全部进行无菌检测。

-第四步：结果分析，如果100个实验样品中的阳性数目少于2个，则接受该验证剂量。否则不接受。

-第五步：建立灭菌剂量，通过查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006标准中的表5可以确定达到某一无菌水平（一般为10^-6）应采用的灭菌剂量。

**方法2：从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法**

-调整中值ffp向下到FFP的剂量，其中ffp为首次阳性分数剂量，FFP为使20个无菌试验中19个为阳性的剂量。

-完成验证剂量试验，用D*辐射CD*批的100件产品单元，测定实施剂量并将测定的最大剂量标定为DD*。

-结果的考虑，从本试验得到首次无阳性的剂量(FNP)，如果CD*≤2，FNP=DD*；如果2<CD*<10，FNP=DD*+2.0kGy；如果9<CD*<16，FNP=DD*+4.0kGy；如果CD*>15，应分析情况，采取纠正措施，重新确定D*。

9.VDmax方法

VDmax方法——25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实，ISO11137-2-2012中也列出了如何对两种灭菌剂量（25kGy、15kGy）进行验证的方法。这种方法被称为VDmax方法，和方法1的操作方法相似，因为该方法也需要进行原始生物负载量测定、剂量验证和无菌试验。

可以科学地计算和验证辐照灭菌的计量，确保产品达到预期的无菌水平。这些方法提供了一套完整的流程，从确定灭菌目标到验证灭菌效果，每一步都至关重要。通过精确的剂量计算和验证，可以确保辐照灭菌的安全性和有效性。