辐照灭菌的剂量怎么算？剂量设定方法是什么样？

　　辐照灭菌技术虽然不断的在推广和应用，但是其中遇到最大的难题还是在剂量这个关键节点上。尤其是不同的产品和行业对于剂量的要求是有直接差别的，不过一般的辐照灭菌的剂量怎么算？剂量设定方法是什么样？鸿博辐照就来聊聊这个问题。

　　一.剂量设定方法

　　剂量设定方法需要进行实验，以使无菌产品的制造商达到合格的最低辐照剂量。使用此类方法的一般方法在ANSI/AAMI/ISO11137:2006中进行了描述，包括以下步骤：

　　1.确定目标SAL。

　　2.从三个生产批次中获取指定数量的产品进行测试（表1）。

　　3.按照ANSI/AAMI/ISO11737-1(11,12)实验确定平均生物负载。

　　4.确定适合生物负载的验证剂量。

　　5.进行剂量验证研究（辐照和无菌测试）。

　　6.解释结果——接受或拒绝研究。

　　7.根据生物负载和SAL要求确定灭菌的最小剂量。

　　8.进行定期剂量审核测试以确保持续有效性。

　　剂量设定方法涉及根据从产品中分离出的微生物的实际抗辐射性确定剂量。因此，这些方法提供了尽可能低的剂量，但比剂量证实方法需要更多的产品样本。

　　二.剂量证实方法

　　ANSI/AAMI/ISO11137–2:2006VDmax方法允许证实两种预先确定的辐照灭菌剂量：15kGy和25kGy。AAMITIR33:2005提供了使用七种额外灭菌剂量的灵活性：17.5、20、22.5、27.5、30、32.5和35kGy。灭菌剂量范围从15kGy到1.5cfu的生物负载，25kGy到1,000cfu的生物负载，35kGy到440,000cfu的生物负载。制造商应在其制造过程的每个阶段保持严格的生物负载控制。除了额外的剂量设定点，ANSI/AAMI/ISO11137–2:2006和AAMITIR33:2005基于相同的原则并提供基本相同的指导。

　　使用VDmax方法时的一般方法包括以下步骤：

　　1.从三个生产批次中获取用于测试的产品。

　　2.通过实验确定平均生物负载。生物负载估计必须满足所选VD最大剂量的标准。

　　3.确定适合平均生物负载的验证辐照剂量。

　　4.进行剂量验证研究（辐照和无菌测试）

　　5.解释结果——接受或拒绝研究。

　　6.接受或拒绝将预定辐照剂量作为灭菌的最小剂量。

　　7.进行定期剂量审核测试以确保持续有效性。

　　VDmax方法证实了达到10-6的SAL的辐照灭菌剂量；该方法目前不支持更高的SAL（更小的无菌保证）。固定剂量取决于两个输入：生物负载数（通过实验确定）和最坏情况下生物负载抗性的数据驱动假设（2）。虽然AAMITIR33:2005中灭菌剂量的选择是固定的，但采样要求小于ANSI/AAMI/ISO11137的方法1和2。

　　三.验证方法

　　由于尺寸和复杂性，一次性生物工艺系统和组件在验证测试期间构成挑战。例如，一个大型系统可以是一个10,000L袋子的组件，该袋子连接到几米长的管道、可能是254毫米（10英寸）或更大的高面积过滤器胶囊，以及一个带有一个复杂的设计——或者可能是一个复杂的连接器歧管。因此，您应该仔细计划一种简单且科学有效的生物负载和无菌测试方法。ANSI/AAMI/ISO11137:2006指南中描述的样品项目部分(SIP)、产品分组和系列测试方法提供了解决医疗设备设计和保健产品复杂性的策略，也适用于大型如下所述的部分所述的规模生物过程组件和系统。