时间：2022-08-29 21:14:19电子束辐照灭菌一直都是很多行业都必须要面对的问题，但是也有诸多的平台和企业并不清楚和了解电子束辐照灭菌工艺是什么？为此鸿博辐照查阅了大量的文献资料和内容，来帮助大家更加明确和清晰的知道，电子束辐照灭菌目前的实际作用和工艺内容。
电子束辐照目前选择用于食品包装、外科和医疗产品、药品和注射剂行业的材料灭菌的所有标准技术，是因为它们能够“穿透”散装材料。例如，广泛用于无菌或无菌食品包装行业或医疗产品领域的高温高压灭菌器，其应用方式使得可以在产品最难加热的区域实现“温度时间”，使得没有微生物，例如损害健康的病原体，可以在批量处理中存活（例如，在两片或三片锡罐中）。
同样还有其他的辐照灭菌方式，诸如环氧乙烷(ETO)或过氧化氢(H2O2)以暴露时间足以确保产品被气体渗透的方式施加到产品上，从而使产品中最深或最封闭的区域暴露在消毒蒸汽中足够长的时间以完成破坏病原体和其他微生物的关注。当电离辐射如伽马射线、X射线（如电子加速器以轫致辐射的形式产生的辐射）或高能电子本身用于批量灭菌时，选择光子或电子能量以使灭菌能量为传输到产品的最深处（以gm/m2或产品深度的等效单位测量），以便在这些深度吸收足够的能量以消除相关病原体。
例如，对于伽马辐射，产品中的能量吸收通过众所周知的实验关系式I=Ioe-μd来预测，其中I是到达产品深度d(gm/m2)的辐射强度，具有原始前表面强度Io，其中μ是被处理产品的质量吸收系数，单位为m2/gm。使用通常用于伽马灭菌的Co60伽马射线，发射的伽马射线具有1.17和1.33MeV的能量，因为每个放射性Co60核衰变到其基态Ni60.例如，这些伽马射线（平均能量为1.25MeV）在碳中的平均质量吸收系数为0.06cm2/g，因此，例如，碳中90%的吸收深度是d的值，其中I/Io=e-.06d=0.1或d=2.3/0.06=38.3g/cm2。因此，可以通过产品的双边辐照实现38.3g/cm2或19cm碳(ρ=2g/cm3)的“均匀”处理，从而使伽马射线从两侧穿透产品。使用文献中可用的标准表格，可以对X射线或电子进行类似的计算。
然后这些电离辐射、气体或热能源的用户必须计算产品对所应用的灭菌技术的必要“暴露”时间，以提供产品所需的无菌保证水平(SAL)。用于确定这些电离辐射的SAL的技术已经在文献中获得了一段时间，并且对于被称为AAMI（医疗仪器促进协会）应用该过程的医疗产品指南。美国药典规定了医疗产品和药物的基本灭菌要求。然而有许多类型的产品绝对不希望让产品经受灭菌剂的处理。这些可能分为多种类别，其中包括：
(1)眼科溶液、富含蛋白质的材料和对热或辐射敏感的产品，这些产品是在无菌条件下生产的，但其包装或容器在装满后必须经过消毒才能分发和储存。
(2)用阻隔密封袋双重包裹的外科和医药产品，这样无菌内袋可以在无菌区域如梅奥托盘（在手术室）中打开，等待内袋的最终打开用于操作程序的袋子。如果没有打开内袋，出于经济原因，产品通常通过重新包装和再消毒来回收。如果内装产品对灭菌过程敏感或被灭菌过程降解，无论是什么情况，都需要应用一种灭菌过程，其作用或穿透深度仅限于外包装的两个表面和内包装的外表面。盒。属于这一类的产品是手术缝合线或肠道、溶液注射器、人造皮肤、动脉或静脉植入物、
(3)制造商希望对其外胶囊进行灭菌的缓释药物、处方药、维生素产品等封装产品，其厚度可以为0.5毫米或更小（<500g/m2），但不影响胶囊的内容物。该过程也可以通过外部阻隔包装来完成，该外部阻隔包装可以是小袋、泡罩包装、单份包装等形式。
(4)初级屏障容器中的无菌产品，以后可能会为了计量内容物或直接获取产品而受到损害。这样的容器可以是柔性袋或管（例如对于软膏），其中螺旋盖穿透密封的主要屏障。或者它可以采取刚性的、有盖的容器（塑料、玻璃或金属）的形式，其中螺旋应用或机械驱动的穿透装置允许在无菌条件下计量内容物。例如，这可以采用穿透式奶嘴或喷口的形式，或者采用刚性容器上的密封常规撕裂顶部的形式。在所有引用的案例中，
(5)制造商决定从使用气体灭菌的纸包装产品（其中使用Tyvek®等材料）转换为更坚固的薄膜/箔阻隔包装结构的重新包装应用。在这里，产品可能已经进行了气体灭菌，制造商不希望在重新包装过程中重新处理产品。
(6)内容物从最终包装中经过气体灭菌的产品包装，在包装在最终阻隔包装中之前，在无菌条件下进行适当的除气和充气。这现在可以在无菌条件下使用无菌包装材料（例如层压薄膜：箔：纸结构）进行，或者可以处理气体或化学灭菌产品，以便在产品包装后对阻隔材料进行灭菌，这种灭菌的影响最小无菌产品上的试剂。这种“混合”技术的优势对于气体灭菌领域的技术人员来说是显而易见的，其中气体引入的问题（例如通过多孔芯或通过Tyvek包装）导致循环时间长，而残留有毒残留物的问题例如氯丙醇或活性氧化剂。
